上海复星医药控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序 当前通讯

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一、概况

根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的 HLX208（即 BRAFV600E 抑制剂，以下简称“该新药”）用于治疗 BRAF V600E 突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和 Erdheim-Chester 病（ECD）已被纳入突破性治疗药物程序。

二、该新药的研究情况

该新药为复宏汉霖自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类 BRAF蛋白 V600E 突变的小分子抑制剂，潜在适应症包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。截至本公告日，该新药单药或联合治疗 BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的 Ib/II 期临床试验申请已获国家药监局批准、新药用于 BRAF V600E 突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的治疗于中国境内（不包括中国港澳台地区、下同）处于II期临床试验阶段、该新药联合汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗于中国境内处于 Ib/II 期临床试验阶段。

截至本公告日，于中国境内已上市的 BRAF 突变靶向药主要包括 Roche Pharma(Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis AG 的泰菲乐®，于中国境内尚无 BRAF 突变靶向药获批用于治疗 BRAF V600E 突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，BRAF 突变靶向药于中国境内的销售额约为人民币 1.26 亿元。

截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 29,651万元（未经审计；包含许可费）。